为加强对高风险医疗器械的监督管理，助力我市创建文明城市工作需要, 深入推进“智慧食药监”和网格化监管系统建设，适应监管新常态，汕尾市食品药监局制订了《2017年汕尾市加强无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案》。决定从三月份起，在全市范围内持续开展无菌和植入性医疗器械在经营和使用环节的专项监督检查活动。

        此次专项检查主要对全市经营及使用无菌和植入性医疗器械的企业和医疗单位的医疗器械产品进行专项监督检查，排查并防范风险隐患。经营环节重点检查内容：1、医疗器械产品购销渠道是否合法。2、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。3、是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。4、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。5、是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。在使用环节重点检查内容：1、是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。2、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。3、是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。4、是否严格查验供货商资质和产品证明文件。5、是否妥善保存相关记录和资料。6、对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。7、是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。通过专项监督检查活动，提高经营和使用单位的主体责任意识和质量管理水平，保障医疗器械质量安全。